聚焦药品质量和价格药企代表开出药方

医药产业是我国支柱型产业,也是关系国计民生的重要产业。在今年的全国两会上,来自浙江的三位药企代表不约而同地聚焦在药品质量和价格上。代表们也对当前医药领域存在的一些问题开出了针对性的"药方"。

症状一:个基本药物口服制剂的评价工作很难如期完成

"药方":延长仿制药质量和疗效一致性评价

作为一名来自医药领域的代表,全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强带来的7份建议中有4份与医药产业相关。其中两份建议针对的都是仿制药质量和疗效一致性评价,一致性评价也是今年代表热议的焦点之一。

据了解,仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为"原研药",当专利到期后,其他药企可使用药物的化学合成物专利,自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是,仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面,都应与原研药等同。

最新数据显示,我国药品市场中仿制药占比达90%。因此,如何确保仿制药的质量和安全已成为迫切需要解决的问题。通过药品质量和疗效一致性评价,进行生物等效性试验,就是当前的解决办法。

"一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级,也是产业供给侧结构性改革的重要举措。"胡季强表示。

从年起,国家发布了一系列文件大力推进一致性评价。年3月6日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求年年底前完成个基本药物口服制剂的评价工作,涉及1.7万余个生产批文,近2千家生产企业,工作量巨大。

通过深入调研,胡季强了解到这项工作推进中的瓶颈问题。"目前完成这一任务受制于诸多因素,尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构明显不足。假设全部具备资格的临床试验机构都承接项目,每个项目都一次性成功,起码也要到年左右。"胡季强表示,从国际经验看,美国用10年的时间、日本用14年的时间才完成部分药品的再评价工作。因此他建议将完成时限从原定年年底延长至年底。待基药一致性评价工作取得实质进展后,再有序推进非基药一致性评价。

症状二:生物等效性试验临床机构不足怎么办

"药方":允许非医疗机构开展试验

同样来自药企的全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华,把







































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