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本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。
年2月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》(国发［］5号)［1］，其中明确指出我国“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，要求对年版《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药开展“一致性评价”。年8月，国务院又印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［］44号)［2］，提出了“提高仿制药审批标准”，其中提到，要“推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”。年3月，国办再次发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)3］，就开展一致性评价工作中评价对象和时限、参比制剂遴选原则等方面进一步提出了指导意见。随后，原国家食品药品监督管理总局(简称国家局)推出了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(年第号，以下简称号文)［4］、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(年第号)［5］等一系列技术文件和指导原则，口服固体制剂一致性评价的申报和审评工作也在此基础上展开。截至年5月，从年第一个一致性评价品种正式受理开始，已经有近个品规的口服固体制剂申报一致性评价，剂型包括片剂、胶囊剂、散剂、缓释胶囊等等，目前已有多个品规通过了一致性评价。口服固体的一致性评价，通常包括2个部分，一部分是以生物等效性研究或其他临床研究为基础的疗效一致性研究，另一个部分是以体外药学研究为主的质量一致性研究。对于一些可以免除生物等效性研究的品种，体外药学研究则是评价其一致性最主要的手段。因此，体外药学研究作为一致性研究的重要组成部分，也是审评机构和研发生产单位