年3月3日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）第二场线上宣贯会准时开播，吸引了超过1.6万名观众观看直播。国家药监局药品注册司副司长王海南、国家药典委员会业务综合处副处长宋宗华进行相关政策解读。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵代表主办方致辞。
会上，参会专家回答了网友的现场提问，团队，通过后期直播回放，整理了现场网友提出的9个热点问题及答疑，同时对这9个热点问题在最后加入了团队的理解。（理解是本团队的个人理解，不代表官方观点，仅作为交流使用）
问题1.公告要求配方颗粒生产实施全程追溯，希望了解追溯信息有哪些？
全程追溯是一个新药品管理法提出来的要求，目前国家局在稳步的推进当中。如何追溯，是包括了中药生产的全过程，首先从种植药材的田间地头开始，药材的来源（从那个地方来？要说清楚）。《中药资源评估技术指导原则》中对中药配方颗粒是有要求的，它对追溯的起点是清晰的，大家仔细看看《中药资源评估技术指导原则》。源头有了以后，然后就是药材饮片（炮制），生产的过程，到后面就是使用的环节。国家局信息化平台对后续的流通使用的追溯也是有帮助的。
目前回答这个问题，只能粗线条的解读一下这些内容。
全程追溯就是：来源可查、去向可追。追溯信息可参考：国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准，至此，国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准，现已全部发布实施。药材资源评估参考：年12月25日国家食品药品监管总局《总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（年第号）》
问题2.公告实施后，至少在一个省内，其配方标准是统一的，规格是统一的，是否能一个处方由多家单方颗粒统一调配？如果一个处方仅限一家配方颗粒企业进行调配，是否允许集团内不同公司的混合调配？
由于直播声音听不清晰，从第3个问题的回答来推断部分回答应该是：企业可以生产有能力生产的品名，不一定要面面俱到。
中药配方颗粒在最终使用的时候，一个处方是可以由多家企业的品种进行调配使用的。所以集团内不同公司调配使用就更没问题。同时也可以理解为，单个中药配方颗粒，与中药饮片一样的使用，现各级医疗机构在一个处方中也是多家企业的中药饮片同时调配的。
问题3.毒性饮片生产需要专线，且整体用量较少，配方颗粒生产企业是否可以从具有毒性饮片资质的公司进行购买？
从《结束试点公告》来说，是没有开这个口子的。中药配方颗粒生产如果涉及毒性饮片，需要自己解决，不能购买毒性饮片用于生产。你可以生产你有能力生产的品名，不一定要面面俱到。医院来讲，他最后可以从有资质的企业购进相关的毒性饮片制成的中药配方颗粒。
不能外购毒性饮片进行中药配方颗粒生产，需自行炮制饮片用于后续生产。《公告》中也明确要求：中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。（强调了企业需完整生产能力）
问题4.在“放管服”改革中，取消了药品生产企业GMP认证，如何保证生产企业持续具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥制粒等完整的生产能力？中药配方颗粒生产企业生产资质如何认定？
这个实际上要把概念理理清，不进行GMP认证不等于不要GMP检查，实际上是把原有的认证改革成GMP检查，而且这个检查在解读当中也讲了，其实是高悬的一把利剑，它一旦发现风险信号，它随时可以去检查，所以说认证不是一次性的，可以多次，只要它有问题，它可以常规的，也可以是有因的，也可以飞检，实际上变成GMP检查后，监管的力度更加加强了。
取消GMP认证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。检查方式有许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。
中药配方颗粒生产企业生产资质，通过省级备案，生产许可认证，GMP符合性检查等进行认定和检查。
问题5.中药配方颗粒生产当务之急是尽快出台统一的中药饮片和中药颗粒剂生产质量管理规范。只有标准明确，法规严明才能真正统一生产标准，实现疗效保障。目前，这方面有没有政策进展？
预计今年即将发布一些中药配方颗粒和全国炮制规范的书或规范。力争发布第一批《全国炮制规范》，成熟一批发布一批。
略
问题6.请问中药配方颗粒生产投料可以采用工业饮片吗？还是必须采用市售饮片？
在标准汤剂研究的时候，你用的饮片的切片、切段是需要参照临床汤剂用的饮片的切多长的片、段，但是在生产的时候，投料用饮片，在工艺参数制定的时候，需要进行研究你需要切多厚的片、切多长的段（这就是工业饮片）。另一专家补充：所谓的工业饮片是处方调剂饮片的一种变更，从调剂饮片到工业饮片是需要验证的。但很多企业目前对于这个环节是忽略的，其实不仅是中药配方颗粒，包括中成药，实际上在前期都在这里研究变更。你怎么从一碗汤药的调剂饮片，最后变成投料用的工业饮片？为什么切成奇奇怪怪的各种形状，是需要进行研究和验证的。
首先版药典一部凡例（十二）中对饮片的定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。这里就相当于分成2类，一是临床饮片（也可理解为市售饮片），二是制剂生产用饮片（也可理解为工业饮片）。
由于中药配方颗粒引入了标准汤剂，把它作为物质基准，所以在研究标准汤剂的时候，你需要使用临床饮片，而再后续生产过程中，通过你的研究（对比标准汤剂），制定生产投料饮片的大小，即可使用。
问题7.集团内子公司不允许分段生产，那场外车间可以吗？
对于试点期间存在场外车间的现象，那么我们会同药品监管部门一起研究以后，对于中药配方颗粒的话，它因为与中药饮片一样，不实施上市许可人制度管理的，但需要履行药品全生命周期的管理，所以在中药配方颗粒我们强调完整的生产能力的，所以不不搞分段生产，对于试点期间，出现的场外车间我们是认可的。对于集团内不同法人之间，我们不允许共用生产设施和设备的。
允许场外车间
问题8.全过程控制，药材种植也需要本公司吗？还是可以市场购买药材后，公司自己炮制？
这个问题其实在公告里讲的是很清楚的，能够人工种植养殖的，应当优先使用人工种植养殖的，他的目的主要是质量控制必须要延伸到田间地头，这也是我们借鉴汉方药好的做法，在中药配方颗粒中强调的一点。当然这种种植，企业不需要亲力亲为，都去种，你可以通过合作协议等方式，但你的质量管理必须要延伸到田间地头，然后饮片的炮制要自行炮制。
药材种植不需要一定是本公司种植，可以采取合作的模式，但对质量必须延伸到田间地头。
问题9.生产企业可以委托多家药品经营企业配送（中药配方颗粒）吗？
这个问题其实在公告里也是非常明确的，是不允许的。原则上鼓励企业来直送医疗机构，但是确有需要的话，允许委托一家有资质的企业配送，这家获得委托的企业不得再委托配送，这个管理规定实际上和疫苗的配送是完全相同的。
中药配方颗粒生产企业在同一省、自治区、直辖市委托配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。（重点说明的是禁止二次委托）
由于中药配方颗粒的销售会覆盖全国，然后按照中药配方颗粒管理规定实际上和疫苗的配送是完全相同的理解（专家解答的），通过查询NMPA再次征求的《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》中第二十七条规定：同一省、自治区、直辖市选取疫苗配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
