中药配方颗粒,重磅消息发布

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由于“清肺排毒汤”在新冠肺炎救治中的出色表现,让长期处于“试点”状态的中药配方颗粒产业获得医患群体前所未有的“认可”,也更多地走进了大众视野。据统计,疫情爆发以来,上贵州、天津、广西、湖北等省份纷纷下发了中药配方颗粒“试点”牌照,让这一产业的持牌者迅速扩容。

市场混乱,标准不统一

中药配方颗粒又称“免煎中药”,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。在国际上,日本是中药配方颗粒研究最早的国家。中国起步较晚,20世纪90年代才开始研究。

年7月,《中药配方颗粒管理暂行规定》发布,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严状态,全国仅有6家企业(天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)获得国家级试点资质。

年底,原国家药监总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后,多个省份先后出台文件,在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。

当前国内中药配方颗粒市场的现状则是入局者众多,做大规模的却很少。虽然近年来,两票制、集中带量采购等相关政策频发,使得国内药品行业遭遇重新洗牌,但中药配方颗粒却并未受到影响,国家医保局也明确表示其暂不纳入集采范围——在相对“宽松”的环境下,中药配方颗粒变产生了归属不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。而新冠肺炎的突然爆发让中药颗粒获得了一次难得的发展机遇,同时也让长久存在的隐疾显现了出来。

“清肺排毒汤”不得使用单味中药配方颗粒调配和生产

为确保“清肺排毒汤”的疗效,年5月12日国家中医药管理局专门发布了《关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明》,强调“‘清肺排毒汤’应使用传统中药饮片调配,水煎煮使用,生石膏须先煎,共煎共煮程序必不可少”。

年1月28日,国家中医药管理局再次发布公告进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产。公告称:为确保临床用药安全有效,“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配,水煎煮使用,生石膏须先煎,共煎共煮程序必不可少。不得使用单味中药配方颗粒调配使用,以免降低疗效,贻误救治。公告强调,“清肺排毒汤”对新冠肺炎核心病机研判充分,配伍精妙,具有普适、速效、决胜的特点和优势。第一个疗程须按原方使用,第二个疗程可结合实际情况辨证加减。为确保药力精纯,不建议与别的药品(包括中成药)同时使用。

结束试点,进入医保

而对于一直被诟病的没有统一炮制标准和监管疏漏等问题,2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局重磅出击,联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),拟结束中药配方颗粒试点,并明确试点工作结束后的监管思路。

按照《公告》,中药配方颗粒实行备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴,其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求,明确中药配方颗粒的标准执行、跨省使用、医保支付等内容,为后续的中药配方颗粒管理制度建设拉开了序幕。

《公告》中备受


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