6、问：7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？7月1日前发的证不会变是么？
答：按照注册办法第一百二十三条，7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
从注册办法发布至年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药品管理法》（年12月1日实施）第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，已经不再规定核发进口药品注册证和医药产品注册证。
7、问：所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
答：是的。
8、问：如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
答：生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。
9、问：进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？
答：格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（年第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。
10、问：已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
答：根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相关指南要求提交支持性证据和资料。
原来没有儿童适应症和用法用量的，应当开展针对儿童的上市后研究，按照注册办法第二十七条提交临床试验补充申请。
11、问：中美共线产品同时申报是否需要在国内BE备案和临床试验登记？
答：是的。
12、问：在国家药监局
