来源：广东省不良反应监测中心/上市许可持有人直接报告不良反应培训班
公告发布的背景及迫切性一、现状
1、年《药品不良反应报告和监测管理办法》发布；
2、年《药品不良反应报告和监测管理办法》修订后发布提出定期安全性更新报告、重点监测等概念；
3、年推出定期安全性更新报告撰写指南；
4、年开展对企业的药品不良反应监测检查
5、年《管理办法》发布；
6、ADR报告的生产企业不足千家，覆盖率约20%，国内生产企业报告不良反应情况不容乐观：~10例，余家；10~5例，余家；少于5例，大多数企业。
原因主要有：没有收集渠道、不会数据分析、风险控制手段单一。
我国企业的ADR报告主要来自自发报告，部分是来自国家反馈数据，发达国家60%以上的企业报告来自上市后的临床研究。
二、与国际接轨
我国CFDA于年6月加入ICH，成为ICH第8个监管机构成员，年6月加入ICH管理委员会。既是我国制药行业的机会，更是挑战，也是政府、药监对世界的承诺。
ICH组织机构
ICH技术指导原则
ICH药物警戒指导原则
