根据年5月29日国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线通知》及年6月2日发布的《医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明》的要求，在国家中心尚未发布明确相关指南期间，我中心依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号），按照利企“放管服”原则，政策从宽解读，对北京市相关企业撰写及提交医疗器械定期风险评价报告做出推荐建议，包括但不限于以下内容：
一、相关内容一切以国家法律法规为准，如遇相关政策指南等出台，以新政策或指南为准。
二、处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。
例如：某持有人年7月1日取得某产品的批准注册证明文件，年1月1日，该产品处于首个注册周期之内，那么该持有人应补交的年度定期风险评价报告数据汇总期应为年7月1日至年6月30日；以此类推，其年度定期风险评价报告数据汇总期应为年7月1日至年6月30日。
三、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交年度定期风险评价报告，年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
四、对于年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交年度（一周年）定期风险评价报告。
五、参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
六、获得延续注册的医疗器械（如某第二类医疗器械年8月26日注册，有效期4年，至年8月25日为首个注册周期），延续注册周期1为（年8月**日，有效期5年，至年8月**日），在延续周期2（年8月**日以后5年）注册申请时完成年8月**日至年8月**日5年数据汇总1份定期风险评价报告）。
七、企业定期风险评价报告（附件内容：推荐但不限于以下内容，并加盖公司公章）。
（一）企业名称
（二）产品基本信息
1、产品名称
2、注册证号
3、规格型号
4、产品有效期
5、产品主要原理
（三）市场销售情况
销售情况统计到省、直辖市即可。
（四）汇总数据时间：**年**月**日至**年**月**日（1周年）
（五）不良事件情况
1、国内不良事件总例数：统计汇总时间内发生的医疗器械不良事件总数。
2、不良事件明细
*风险控制措施主要包括但不限于：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施等；9、其他（直接填写序号，如为其他请再备注中说明）。
3、群体不良事件
如有，请在本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。如无，写“无”。
（六）与风险相关的研究信息
1、持有人上市后的研究
持有人应提交产品上市后风险相关的研究报告。
2、文献资料信息
文献资料汇总三年内本产品相关文献。
（七）其他风险信息
本部分汇总监督检验和其他上市后风险信息。
如：1XX的结构和性质研究，2XX的杂质控制研究，3XX的生物相容性研究。
（八）产品风险评价
部分对不良事件发生特点、严重程度以及估计发生率等进行统计分析，重点包括以下内容：
1、产品设计引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；
2、设备故障引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；
3、材料因素引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；
4、由使用导致的产品风险的概率及严重程度；
5、其他环节导致的产品风险的概率及严重程度。
（九）结论
评价该产品的风险与收益。
（十）附件
产品注册证，说明书，参考文献及其他需要提交的资料等。
北京器械监测
水木菁创医药技术服务
部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
预览时标签不可点