本文作者：中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心邵蓉颜建周
现行《药品注册管理办法》是年由原国家食品药品监督管理局颁布的，实施十多年来，从药品研发上市的源头有力保障了药品安全、有效和质量可控，对提高我国药品可及性、推动医药产业健康发展发挥了重要作用。在我国医药产业快速发展，药品监管理念、制度与方法也日益完善的现实背景下，国家市场监督管理总局于年3月30日以第27号局令发布了新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），自年7月1日起施行。新《办法》由年版本的15章条浓缩为10章条，篇幅大大缩减，但原则、理念、内容不乏创新，呈现多处亮点。
贯彻落实“四个最严”要求
新《办法》充分体现了国家加强药品注册环节监督管理的决心，强化全过程监管，严格防范和控制药品安全风险，坚决守住药品安全底线。
强化药物临床试验过程管理
新《办法》明确，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。在法律责任部分，新《办法》规定申办者如果存在开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的行为，将被责令限期改正，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。
落实药品全生命周期管理要求
落实药品全生命周期管理对保障药品安全至关重要，新《办法》强化了覆盖药品研制、注册和上市后监管的全生命周期管理要求；增加对GLP机构、GCP机构的监督检查要求并强化省级药品监督管理部门的日常监管事权；明确上市前审评与上市后评价研究的衔接，明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书；重视药品注册与药品生产的有效衔接，确保药品生产质量管理规范的有效落实与持续合规；采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础；充分发挥投诉举报、信息公开等手段，接受社会监督，实现社会共治。
严厉打击数据造假等违法违规行为，强化责任追究
数据造假等违法违规行为会严重威胁药品质量安全，为确保作为审评审批核心依据的数据质量，新《办法》在基本制度和要求部分明确提出申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。在法律责任部分对数据造假等违法违规行为的责任追究也予以明确，具体内容包括在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条规定，不仅撤销相关许可，处“十年内不受理其相应申请”的资格罚，还并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，实施双罚制，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条规定更加严厉处理，以财产罚为例：对单位并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算（即可以处最低七百五十万元罚款），对个人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员）没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款。
创新与仿制并重?提升药品可及性
明确药品加快上市程序，完善我国创新药物研发上市政策环境
新《办法》中专门设置第四章“药品加快上市注册程序”，通过明确突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序，对基于不同原因而需要加快上市进程的药物设置了四个差异化的加快上市通道。明确了每类加快上市注册程序的适用范围、申报和审批程序以及支持政策等内容，显著提高了相关程序执行过程中的可操作性，对于鼓励我国创新药物研发，加快新药上市具有重要的推动作用。尤其是在全球抗击新冠肺炎疫情的大背景下，相关制度的实施可以使得监管部门更好地依法对疫情防治所需的药品实行特别审批，加快相关药品的上市进程。
明确创新与仿制并重的原则，积极推动仿制药发展
新《办法》的总则部分明确以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。明确仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，并提出国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查，多措并举，共同促进仿制药质量和疗效的提升，推动仿制药产业的良性健康发展。
基于“分类管理”的药品注册管理模式
新《办法》充分体现出基于“分类管理”理念的药品注册管理模式创新。
创新药品注册分类
在充分
