引用本文：
王海燕，李美英*.我国药品、医疗器械不良反应监测情况概述以及对构建特殊食品安全性监测体系的启示[J].中国食品药品监管..07（）：32-51.
摘要
药品、医疗器械和特殊食品不良反应/事件监测既是产品监管的重要内容，也是保障人民群众使用/食用安全的重要手段。本文全面总结我国药品、医疗器械和特殊食品不良反应/事件监测情况，分析相关产品监测工作中存在的问题，以期为我国特殊食品监测体系的完善和建立提供一定参考。
关键词
药品；医疗器械；特殊食品；不良反应；报告；监测
药品、医疗器械和特殊食品均是与人类健康息息相关的特殊商品，在我国均实行准入制管理。虽然不同法规中对药品、医疗器械和特殊食品注册或备案的审查内容要求不尽相同，却有一个共性之处，即：均强调对产品安全性的审查。对这三类产品实施不良反应/不良事件监测，是产品安全性评价的重要依据，也是产品上市后监管的重要内容之一。年，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》指出，“把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，落实监管责任，健全监管规则，创新监管方式，加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系”。对这三类特殊商品实施不良反应/不良事件监测，正是强化事中事后监管的重要手段。
我国药品和医疗器械不良反应/不良事件监测工作均起步较晚，监测体系以被动监测模式为主，医疗机构在报告主体中起主要作用，与发达国家相比仍存在一定差距。年药品、医疗器械审评审批制度改革后，逐步建立以药品上市持有人为主体的直接报告模式，相应配套文件也正在陆续完善中。
药品、医疗器械不良反应/不良事件的法规概念见表1。
我国对于保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品在内的特殊食品，尚未建立独立的不良事件监测体系。特殊食品的使用者，为有特殊营养需求的人群（一般为老年人、特殊疾病患者和婴幼儿），使用者食用时间较长，根据《食品安全法》的规定，产品不得对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。但是，特殊食品，尤其是保健食品，并非没有安全风险。Geller等对美国~年63家急诊科就诊患者信息研究的结果发现，美国每年有名患者急诊就诊原因与膳食补充剂（相当于我国保健食品中的营养补充剂）不良反应事件有关[1]。美国特殊膳食类食品的监管以事后监管为主，通过建立不良事件报告系统（CAERS）数据库，监测食品、膳食补充剂和化妆品的不良事件和产品投诉报告，并根据监测信息及时对消费者发出警示或采取产品召回等处理措施。
本文通过对我国药品、医疗器械产品的不良反应/事件监测体制机制、数据运用、处置措施等内容详细阐述，分析相关产品监测工作中存在的问题，以期为我国特殊食品领域构建安全性监测体系提供一定的参考。
一、我国药品不良反应监测情况
（一）管理体制机构设置
我国药品不良反应监测工作起步较晚。8年，原卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、湖北等地区14个医疗机构进行了药品不良反应报告试点工作。9年，国家药品不良反应监测中心成立，该中心办公室设在中国生物制品检定所内。年3月，我国正式成为WHO国际药物监测合作中心的第68位成员国。目前，国家、省、市、县四级药品监督管理部门组成的药品监管系统履行对药品不良反应监测工作的全面管理职责，并以药品不良反应监测协调领导机构为补充，初步形成了药品不良反应监测工作的行政管理体系[2]。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（年，卫生部令第81号）中规定，国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作；各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关管理工作；地方各级药品监督管理部门建立健全药品不良反应监测机构；省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作[3]。目前，我国已经形成了1个国家中心、34个省级中心、若干个地市级和县级中心构成的监测技术体系[4]。
药品不良反应报告和监测管理及技术监测机构职责见图1、2。
（二）管理法律法规体系
我国《药品管理法》最早于4年颁布，明确了对药品不良反应监测工作的具体要求。年出台的《药品不良反应监测管理办法（试行）》标志着我国药品不良反应报告制度的正式实施。年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。第七十一条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，这标志着我国药品不良反应工作进入法制化轨道，具有里程碑的重要意义。年3月实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》就药品不良反应报告的管理模式、执行主体、报告方式、报告程序等作出了明确规定，形成了我国药品不良反应监测体系的雏形。年原国家食品药品监管局和原卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》不但提供了宏观层面的法规依据，还对药品不良反应监测工作作出了明确规定，是目前各级行政部门和技术机构开展监测工作的重要依据。与原办法相比，新办法强化了药品生产企业在药品不良反应监测工作中的责任。年药品审评审批制度改革以来开展药品上市许可持有人制度试点工作，为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，《国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（年第66号），明确持有人应当健全药品不良反应监测体系、及时报告药品不良反应、加强不良反应监测数据的分析评价并主动采取有效的风险控制措施。年我国首部《疫苗管理法》颁布，明确疫苗不良反应报告责任主体为接种单位、医疗机构等，报告对象为疾病预防控制机构。药品不良反应监测相关法律法规，详见表2。
此外，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关文件中规定了申请人及企业对药品在临床试验、新药监测阶段、生产、经营、使用阶段出现不良反应时应采取的措施[5]，具体内容详见表3。
（三）监测系统
国家药品不良反应监测系统于年正式投入使用，网络直报平台全面升级[6]。药品不良反应监测体系分安全信息收集、数据处理、统计分析三大模块，涵盖数据管理、数据规整、数据共享、统计分析、风险预警等功能，为不良反应报告评价、信号挖掘、分析和预警工作提供了有效支撑。《国家药品不良反应监测年度报告（年）》显示，年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录》（版）收载品种的不良反应/事件报告68.0万份，涉及化学药品和生物制品的报告数量占比89.5%，中成药占比10.5%。全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件，全国每百万人口平均报告数达到份。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应监测系统正式运行，药品不良反应监测工作取得显著成效，为药品监管提供了有力支撑。
（四）监测数据的利用
国家食品药品监督管理局自年开始发布《药品不良反应信息通报》[7]。《药品不良反应信息通报》于年面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
《药物警戒快讯》是国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）及时获取并为公众传递国际药品安全信息的主要方式。通过浏览国外药政主管当局
