月29日,全球顶级学术期刊《自然》杂志发文,对“中药或将无需再做临床经验”表示担忧,这在朋友圈里广泛传阅。月30日,江西省食品药品监督管理局发布通知,“鉴于对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果,经报国家食品药品监督管理总局备案,我局同意恢复喜炎平注射液生产及销售”。此前两个月,“喜炎平”因频发寒战、发热等严重不良反应被CFDA紧急叫停。
来源:观察者网周远方《自然》杂志亚太地区记者萨瑞诺斯基(DavidCyranoski)月29日发表一篇文章,对中国政府“取消对传统中药的监管”表达了担忧。该文针对中国国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监局”)0月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》中的相关条文进行批评,观察者网摘译该文如下,各位读者可自行斟酌参考:
《自然》杂志网站报道截图
从明年初开始,中国的传统中药可能不再需要在中国进行临床安全性和有效性试验。中国国家食药监局0月份公布的的条例草案中规定,只要生产商准备按照“经典名方”制备中药制剂,就可以不经昂贵耗时的临床试验直接生产。国家中医药管理局和国家食药监局将会编制一份“经典名方”清单。
中国政府一直在大力推广传统中药以替代昂贵的西药。中医对这项新政策表示欢迎,表示这将使中药厂家的新药审批及上市流程大大简化。香港大学中医学院院长劳力行表示,尽管“经典名方”将不再需要进行临床试验,但国家食药监局仍要求对药物进行动物或体细胞的药理与药物毒性研究。
安全性担忧
但是科学家表示,安全问题仍然困扰着中药产业,减少强制临床试验可能会使更多病人面临风险。9月23日,国家食药监局紧急召回2款中药注射剂(红花注射剂和喜炎平注射剂)因为它们引起了0名患者寒战、发热等不良反应。
不到一个月之后,新加坡和台湾的研究人员0月8日在《科学转化医学》期刊(ScincTranslationalMdicin)上发表了一项研究,论证了马兜铃酸有导致肝癌的风险。马兜铃在中医治疗中被普遍使用。该研究的主要作者史蒂芬·罗森(StvnRozn)是新加坡杜克大学医学院的一名癌症基因组研究人员,他确信,马兜铃酸致癌,但很难确定它在多大程度上导致了肿瘤的发生。
马兜铃酸也可能导致膀胱癌和严重肾脏损害,罗森表示,马兜铃仍被广泛使用,尽管美国食品和药物管理局警告它与肾脏疾病有关,“现在应该是重新审视马兜铃酸的时候了。”
劳力行则表示,如果需要每天服用马兜铃,也可以采取补救措施,他说,为了治疗的目的适量使用马兜铃是可以的,但不能把它作为日常滋补品。为了确保潜在有毒药品的安全性,做更多研究是必要的,但总的来说,劳力行并不太天津治疗白癜风医院乌鲁木齐白癜风专科医院