诚以致远嘉而有信
专注药品注册申报
北京诚远嘉信医药科技有限公司是一家以药品注册为主的医药咨询服务公司，秉承“诚信、责任、专注和优效”的理念，专业为国内外医药企业提供全方位的、优质的药品注册服务，致力于成为药品注册领域最专业的服务商之一；公司团队熟悉国内外药品法规要求，具有丰富的药品研发及注册申报经验，核心人员曾服务于国内大型医药企业，具有20多年药品注册申报和项目管理经验。
▇公司概况：
近百个各类注册申报项目经验
服务超过40家国内外医药企业
公司业绩连续三年增长率%
▇服务内容
药品范围：化学药品、生物制品、植物药
注册范围：进口注册/出口注册、创新药/仿制药、再注册/补充申请、一致性评价、原料/辅料/包材备案等
申报资料撰写及专业翻译
国际多中心临床试验(MRCT)申请
新药沟通交流会申请
注册资料审核及完善
注册申报策略及项目可行性评估
受理递交、跟踪协调审评及审批、协调中检院注册检验
新药开发项目管理（药理毒理、临床一期）
引进/转化项目的技术尽调
▇部分注册项目案例
国内首个创新肿瘤治疗疫苗：沟通交流会申请/IND申报
小分子靶向抗肿瘤创新药：中美双报
美国改良型新药（2.2+2.4）：国内申请国际多中心临床试验
儿科改良型新药：项目研发管理和注册申报
1类生物制品：协助申办者管理一期临床试验（PI医院）
瑞典创新抗肿瘤长效储库药械产品：注册申报策略及方案制定
欧洲、印度进口原料药：DMF文件撰写及备案登记
麻醉药品、精神药品的特药立项申请资料撰写/特药进口立项审批评估
美国外用药、欧洲口服溶液的进口注册申请
美国复方止痛药、日本益生菌制剂、德国植物滴鼻剂的进口再注册和补充申请
投资公司并购项目的技术尽调
10亿销售额品种一致性评价申报资料的审核和修改
▇部分合作客户
▇我们的优势
专业提供注册申报服务
团队核心成员具备20年注册申报经验
覆盖药品开发全生命周期的注册策略
涵盖进口药品注册、国产药品注册、出口药品注册
▇商务合作联系
胡先生
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