为切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下统称为药品不良反应监测评价）体系和能力建设，不断提高监测评价能力,全面促进公众用药用械用妆安全,保护和促进公众健康，国家药监局近日发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》明确要持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全，到年，努力实现以下主要目标：
1.药品不良反应监测评价体系更加健全。科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系。
2.药品不良反应监测评价制度更加完善。加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。
3.药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。各级药品不良反应监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才，培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测评价队伍。
4.药品不良反应监测信息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品不良反应监测信息纳入品种档案，强化信息共享和利用，支撑产品风险信号的识别管控。
5.药品不良反应监测评价方式方法不断创新。推进药品不良反应监测哨点（基地）建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。
6.药品不良反应监测评价国际合作持续深化。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作；及时转化实施ICH相关指导原则；积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。
《意见》要求各级药品监督管理部门围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，从组织领导、经费保障、责任落实等方面切实加强保障工作，加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，重点推进以下工作任务：进一步加强药品不良反应监测评价机构建设；加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法；指导和督促持有人落实药品安全主体责任；坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制；持续提升公众对不良反应的认知水平；不断深化国际交流与合作。
尽快落实药品、疫苗、医疗器械及化妆品等相关法规要求，制定相关配套制度和指导原则。加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，研究制定药物警戒质量管理规范、药物滥用报告与监测管理相关要求，研究制定药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南、药物警戒委托协议撰写等指导原则；探索研究医疗器械警戒制度；加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。
《意见》指出要强化组织领导及责任落实等工作，强调要始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。
来源：国家药监局
