上周，国家药监局发布了《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，提出了药品不良反应监测评价体系的6项目标和9项任务，不仅要进一步推进持有人的药品不良反应监测评价体系工作，还提出将医疗器械、化妆品纳入药品不良反应监测评价体系中，将药品不良反应监测评价与产品再注册挂钩。
本篇文章我们将逐一分析这一文件将为持有人带来哪些挑战。
一、主要目标
（一）药品不良反应监测评价体系更加健全。科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系。
监管机构的评价体系健全必然会带动MAH相应的体系建设，目前的药物警戒监管体系重心还在省级的评价中心，他们承担了最多的行政监管和业务指导职能，加强省级中心的工作能力和各中心之间的沟通，会对企业从不良反应监测到注册的工作提出更高的要求。
（二）药品不良反应监测评价制度更加完善。加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。
国内药物警戒领域的重头戏，药物警戒管理规范，正在筹备中，将会正式将药物警戒工作纳入GXP系列。
（三）药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。各级药品不良反应监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才，培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测评价队伍。
更多、更专业的人员将允许监管机构执行更高的技术标准、更到位的监测，为企业提供更适当的监管建议。
（四）药品不良反应监测信息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品不良反应监测信息纳入品种档案，强化信息共享和利用，支撑产品风险信号的识别管控。
在当前国际化合作的大背景下，药品安全信息的国际化传递成为基本的要求，相应的信息利用、数据分析评价将会对企业的数据管理和处理能力提出关键要求，促使更多企业寻求信息化工具的辅助。
（五）药品不良反应监测评价方式方法不断创新。推进药品不良反应监测哨点（基地）建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。
不得不说，被动监测体制下的信息来源是当前上市后药品安全评价工作的最大痛点，瞒报、漏报、虚假报告不仅造成了一大批无利用价值的数据，也污染了其他有效数据，无法为各方提供有效的安全性参考，从源头治理是对整个安全评价工作的利好。
（六）药品不良反应监测评价国际合作持续深化。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作；及时转化实施ICH相关指导原则；积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。
在法规上向国际标准靠拢的趋势会进一步呈现，就像已有的E2B区域化适用指南和PSUR/DSUR撰写规范一样，关于风险管理计划等更多ICH标准的技术指南会逐渐落地，为企业提供更加本土化的技术指导。
二、主要任务
（一）进一步加强药品不良反应监测评价机构建设。
（二）加快完善药品不良反应监测评价制度体系。
（三）着力建设监测评价人才队伍。
（四）打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。
目前在国际上，将药物警戒工作与其他GXP系列工作并列已经是通行做法，在与国际接轨的大背景下，提升各级评价中心的工作能力，包括机构、制度、人员、信息化工具的提升便是应有之义。直报系统一直在稳步提升中，刚刚将疫苗不良反应监测纳入了系统中，走出了中国不良反应监测工作大一统的第一步，医疗器械、化妆品作为这一体系的新成员，也早已被纳入计划，这将成为国内不良反应监测前进的一大步，器械和化妆品的持有人应当及早应对，从组织架构、制度体系、人员、信息化工作等几方面开始相关工作的准备。综合目前安全评价与再注册挂钩的形势，安全评价工作将成为相关领域的准入门槛。相关的风险预警与识别更是倒逼企业必须具备更强的信息化能力，否则将会面对监管措施更加被动。
（五）研究探索上市后药品安全监测评价新方法。
（六）指导和督促持有人落实药品安全主体责任。
（七）坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制。
上市后的安全评价具备与临床阶段的安全评价一样的地位，可靠的信息来源、科学的评价方法、明确的主题责任都是这一评价过程的基本保障，加强医疗机构的信息收集能力和可靠性，探索符合国际标准的评价方法，并有负有主体责任的持有人强力推动这一过程的进行，同样是对持有人评价工作能力的极高要求。
（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。
（九）不断深化国际交流与合作。
最后，作为所有工作的内外源头，不断提升公众的认知水平，引进国外的先进经验、加强国际合作，将为国内不良反应监测工作提供长期的源头活水。作为不良反应监测的主体，持有人应当主动把握这一机会，顺应监管需求，加强企业内部、合作单位、用药群体的药品安全文化建设，积极引进和学习国内外先进经验，将为持有人赢得更加长久的安全红利。
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