急救广生集 http://www.zhangyebanxiaa.com/bxzz/5121.html
上周国内的重磅政策当属新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的颁布，另随办法配套发布了相关解读。ICH发布残留溶剂指南，拟限定3种残留溶剂的指南。各药监机构继续出台大量政策指南应对新型冠状病毒疫情。FDA上周要求所有雷尼替丁产品撤市，欧盟表示正在讨论，将于月底人用药评估委员会会议上给出最终结论。WHO预认证部门也要求制药商评估亚硝胺杂质存在的可能性。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。）
上周热点资讯：FDA要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加FDA关于雷尼替丁中NDMA杂质情况的问答更新如何说服公司投资过程分析技术（PAT）市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》；国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告；国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告；图解政策：新修订《药品生产监督管理办法》；图解政策：新修订《药品注册管理办法》；《药品生产监督管理办法》政策解读；《药品注册管理办法》政策解读；《药品注册管理办法》将进一步推动我国医药创新；将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围；全面加强药品生产监管，完善药品生产责任体系修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。新冠疫情全球监管应对中国关于6个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全关于有序开展医疗物资出口的公告国家药监局关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告(年第43号)国家市场监督管理总局法规司关于印发《应对新冠肺炎疫情市场监管相关法律法规文件汇编》以及商请提供典型案例法律解读的函欧盟提供同情使用瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19的建议COVID-19:氯喹和羟氯喹仅应在临床试验或紧急使用方案中使用研发中的COVID-19疗法和抗COVID-19疫苗更新更新EMA签发药品证书的信息包将签发电子药品证书FDA研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请指南定稿年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间临床电子体温计实施政策更新指南年冠状病毒（COVID-19）公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的实施政策进口COVID-19物资冠状病毒(COVID-19)更新：FDA协调国家工作以开发COVID-19的血液相关疗法冠状病毒(COVID-19)更新：4月3日综述指南定稿COVID-19公共卫生紧急事件期间血液和血液制品的替代程序冠状病毒(COVID-19)更新：FDA提供更新的指南以解决大流行期间急需的血液冠状病毒(COVID-19)更新：4月2日综述新冠病毒疗法加速计划（CTAP）冠状病毒(COVID-19)更新：4月1日综述年冠状病毒病大流行的人类细胞、组织、细胞或组织产品（HCT/P）相关机构的更新信息冠状病毒(COVID-19)更新：FDA继续加快COVID-19新疗法的开发冠状病毒(COVID-19)更新：3月31日综述指南定稿冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间对防护服、其他服装和手套的实施政策FDA签署COVID-19紧急救助法案，包括具有里程碑意义的非处方药改革和使用者付费法案冠状病毒(COVID-19)更新：3月30日综述冠状病毒(COVID-19)更新：FDA加快对COVID-19诊断检测的审评用于治疗COVID-19的磷酸氯喹和羟氯喹硫酸盐指南定稿年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间对灭菌设备、消毒设备和空气净化器的实施政策国际GMP检查报告和措施进口禁令99-32新增中国台湾东春实业社新增篇警告信泰国OkamotoRubberProductsCo.,Ltd.警告信中国台湾立铠科技股份有限公司警告信匈牙利MandelayKft警告信保加利亚FICOSOTALTD中译警告信美国TrilogyLaboratories,LLC中译警告信印度PfizerHealthcareIndiaPrivateLimited中译识林资料警告信中国杭州林柯韦尔日化有限公司警告信美国CaliforniaIVFFertilityCenter警告信丹麦DermaPharmA/S其它主要更新国内要闻关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告年第23号药品监管现代化的新时代步伐关于舒脑欣滴丸国家药品标准修订草案的公示药品监管理局要求高水平通过WHO疫苗NRA评估印发《年浙江省药品检查工作要点》关于红核妇洁洗液国家药品标准修订草案的公示关于进一步规范药品、医疗器械广告审查工作的通告关于公开征求《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药品标准物质供应新情况（年第四期）关于支持企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施的通知国家药监局批准苯环喹溴铵鼻喷雾剂上市国家药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市医疗器械唯一标识数据库对外共享图解政策：仿制药一致性评价相关问答（一）；（二）国际要闻更新CMDh对成员国许可产品MAH的与Art.5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南SOPPRev.3生物和药品的专有名称以及生物后缀的分配指南定稿FDCAct第B和K节下的人用药配制外包设施费用世卫组织药品预认证部门-要求药品生产商进行风险评估，以评估亚硝胺杂质存在的可能性指南定稿降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议指南定稿降低血液和血液制品传播克雅二氏病和变异型克雅二氏病风险的建议指南定稿降低输血传播疟疾风险的修订建议全球政策和战略办公室成立一周年将在不久后推出新的标准物质网上商店ICH指南S11支持儿科用药开发的非临床安全性评价监管信息-从年04月01日起，向EMA支付的费用增加1.6%欧盟对/季节性流感疫苗组成的建议更新向EMA支付的费用SOPPRev.5研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程修订依托孕烯及炔雌醇BE指南FDA批准对成人及青少年A或B型血友病和抑制剂附加治疗药物试验快照：ZEPOSIA新闻欧洲药典关于元素杂质的政策更新-天然辅料SOPPRev.3正式争议解决过程BsUFAII-五年财政计划GDUFAII-五年财政计划PDUFAVI-五年财政计划FDA批准durvalumab用于治疗广泛期小细胞肺癌国家，地区和国际药典索引QAS/11./Rev.12Q3C(R8)杂质：残留溶剂的指导原则本周资讯周末杂谈开启《质量对话》专栏如何说服公司投资过程分析技术（PAT）药房可自行配制羟氯喹？风险太大FDA关于雷尼替丁中NDMA杂质情况的问答更新FDA药品中心主任谈疫情下审批和检查工作，新冠治疗药或实时审评FDA要求所有雷尼替丁产品撤市,亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加美国研究所发布路线图,提供疫情应对详解诺华基因治疗药数据操纵问题悄然平息氯喹获FDA紧急使用授权，效果如何还需临床检验FDA发布有关制药商停产和中断生产通知要求的指南质量专家对于制药公司在应对新冠大流行方面的建议年3月内容回顾识林一周回顾（0224-）识林一周回顾（0302-）
识林一周回顾（0309-）识林一周回顾（0316-）长按下方
